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辉瑞在日本召回四批次降压药:召回不涉及中国市场

文章出处:本站 │ 网站编辑:郭凭慧 │ 发表时间:2019-02-14

      近日,辉瑞日本分公司表示,因缬沙坦原料药含有可能致癌的杂质,目前正在从日本召回四批次超26万片降压药Amubaro,召回行动已开始。

  对于此事,辉瑞中国向记者介绍,此次辉瑞日本召回的产品没有在中国上市,不涉及中国市场。

  辉瑞日本介绍,Amubaro由制药企业Mylan Laboratories Limited生产。由于有报告称缬沙坦受到污染,因此对其产品进行了调查,发现该产品含有超标的N-亚硝基二乙胺(NDEA)及微量的N-亚硝基二甲基胺(NDMA)。

  依照国际癌症研究机构(IARC)列出的致癌物清单,NDMA和NDEA均属于2A类致癌物(即动物实验证据充分,人体可能致癌但证据有限)。

  据了解,目前还没有任何关于该药品对健康造成损害的报告。

  2018年7月份,国内制药企业发布《关于缬沙坦原料药的未知杂质中发现极微量基因毒性杂质的公告》介绍,公司在对缬沙坦原料药生产工艺进行优化评估的过程中,在未知杂质项下,发现并检定其中一未知杂质为亚硝基二甲胺(NDMA)。经调查该杂质系缬沙坦生产工艺产生的固有杂质,含量极微,且就业内采用的相同生产工艺而言,具有共性。

  这一事件引发了行业震动。此后,多家制药企业被检测出原料药或者药品中存在NDMA和NDEA,并启动了召回。

  除了缬沙坦外,其它沙坦类药物也成为检查的重点。2019年1月14日,有相关媒体发布报道《法国召回含可能致癌物的降压药》,报道称,一家位于法国里昂的制药厂发现,厄贝沙坦类降压药中含有N-亚硝基二甲胺(NDMA)和N-亚硝基二乙胺(NDEA)两种可能致癌的杂质,并且含量高于可接受限度。法国国家药品与健康产品安全局日前发布公告,要求在全国范围召回厄贝沙坦类降压药,因为这类药品含有可能致癌物质。

  据媒体报道,由于出现了大面积召回,目前欧美市场上的缬沙坦制剂产品已经出现了一定程度上的短缺。此外,这次缬沙坦风波事件也已经对相关公司的业绩产生影响。